Industrie pharmaceutique, forme galénique, procédé secondaire :

Dans la production pharmaceutique secondaire, ajout d’excipient, compression, lyophilisation, formes galéniques, la conformité aux organismes de régulations (FDA, OSHA, OMS, AFSSAPS, Ministère de la Santé) n’est pas un objectif mais une condition d’existence.

La caractéristique traçabilité totale de l’outil MES permet à tout moment et sans perte de temps de prouver cette conformité par extraction du dossier de lot complet d’un produit (EBRS) dans lequel y figure la consommation des lots de matière première, l’utilisation des équipements, le personnel autorisé, les validations, les déviations de procédé, les documents utilisés.

 

Le logiciel MES permet également de contrôler l’exécution des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP, 32ème rapport OMS), de valider et d’accepter chaque étape au moyen de la signature électronique (norme 21CFR P11) de s’assurer du bon déroulement des procédures d’opération standard (SOP).

 

Il devra intégrer certaines fonctions spécifiques au métier, gestion de pesées, containers, quantité suffisante pour, date de pérennité, gestion d’échantillon, interface LIMS, analyse statistique en temps réel, circuit de validation WorkFlow,…

 

Le conditionnement final des gélules, comprimés ou sirop, se fait généralement à l’aide d’équipements très automatisés. L’application MES communique en temps réel avec ces équipements suivant des protocoles normalisés garantissant une impression correcte des étiquettes.

 

FAB Consulting a répertorié de nombreux logiciels spécialisés industrie pharmaceutique.

Nous continuons régulièrement à les évaluer et suivre leur mise en production.