Industrie pharmaceutique, chimie fine, procédé primaire :

Dans les sites pharmaceutiques travaillant en chimie fine et purification, l’obligation impérative est de produire en restant conforme à la réglementation. Le respect des normes en vigueur imposées par la FDA, l’ OMS, l’AFSSAPS ou le Ministère de la Santé, est facilité par une gestion automatisée du dossier de lot électronique EBRS offrant grâce au MES une traçabilité totale, des matières premières, des ressources, des documents utilisés, des déviations autorisées du procédé et la validation.

L’outil MES permet également de contrôler l’exécution des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP, 32ème rapport OMS), de valider et d’accepter chaque étape au moyen de la signature électronique (norme 21CFR P11), de s’assurer du déroulement des procédures d’opération standard (SOP).

Le développement du principe actif amène à modifier fréquemment le procédé de fabrication; le MES doit être flexible, utiliser un modèle de production normalisé ISA S88, intégrer l’analyse statistique en temps réel (SPC, LIMS) et la validation des modifications de procédé (WorkFlow GED) afin d’accélérer la mise en production.

Il devra intégrer certaines fonctions spécifiques au métier, gestion de pesées, containers, quantité suffisante pour, date de pérennité, automatisation de réaction,…

 

FAB.Consulting a répertorié de nombreux logiciels spécialisés industrie pharmaceutique.

Nous continuons régulièrement à les évaluer et suivre leur mise en production.